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UDI 医疗器械唯一标识标准体系与应用

发布时间: 2019-09-30 访问量:

医疗器(qi)械唯一(yi)标识,英文简称 UDI 。是指医疗器(qi)械产(chan)品的(de)电子身份(fen)证,UDI 由DI 和PI 两部分组成(cheng)。DI(Device Identifier)产(chan)品标识

产品标识(或器械识别码)是UDI 的固(gu)定和强制(zhi)性部分,它包含(han)贴(tie)标者(zhe)(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)人或(huo)者(zhe)备案人、医疗器(qi)(qi)械型号规格和包装的唯一(yi)码。

PI(Production Identifier) 生产标识

生(sheng)(sheng)产标识(shi)(或(huo)生(sheng)(sheng)产识(shi)别码(ma))是UDI 的可变和非强制性(xing)部分,根据监管和实际应用需求(qiu)可包(bao)含医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)序列(lie)号、生(sheng)(sheng)产批号、生(sheng)(sheng)产日期、失效日期等。生(sheng)(sheng)产标识(shi)是识(shi)别医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产过程(cheng)相关数据的代码(ma)。

UDI是如何进行编制(zhi)的

UDI不(bu)是随(sui)意编制的,医疗(liao)器(qi)(qi)械产品风险(xian)和监管追溯要(yao)求的不(bu)同,其器(qi)(qi)械的UDI也(ye)(ye)随(sui)之不(bu)同。UDI可(ke)单独由(you)(you)DI单独标(biao)(biao)识,也(ye)(ye)可(ke)由(you)(you)DI加PI联(lian)合使用(yong)标(biao)(biao)识。通常的做法(fa)是发码(ma)机构给医疗(liao)器(qi)(qi)械制造商(shang)(shang)分(fen)配(pei)唯一性的前(qian)缀(zhui),制造商(shang)(shang)在此基础上根据发码(ma)机构的标(biao)(biao)准(zhun)给医疗(liao)器(qi)(qi)械产品分(fen)配(pei)完整(zheng)的医疗(liao)器(qi)(qi)械唯一标(biao)(biao)识。

常见的UDI编制方(fang)式(shi)如下:

1)标识到规(gui)格型(xing)号(hao)

UDI仅由(you)DI标识(shi),可追溯到(dao)某公司某一型号(hao)/规(gui)格的(de)医疗器械。

2)标识到批(pi)次

UDI由(you)DI 联合PI中的生产日期/有效期、批(pi)号实现。可追溯到(dao)XX企业(ye)XX型号/规格医疗器械XX个(ge)批(pi)次。可用(yong)一维条码。

3)标识到单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效(xiao)期、序列号实现(xian)。可追溯(su)到XX企业XX型号/规(gui)格XX个(ge)医疗器械。可用(yong)一维(wei)条码。

对于医(yi)疗器(qi)械来讲,大部分器(qi)械一般(ban)都要(yao)求追(zhui)(zhui)溯到批次,对于高风险的产品,如心(xin)脏起(qi)搏器(qi)需要(yao)追(zhui)(zhui)溯到单个产品。

UDI的基本原则

1、唯一(yi)(yi)性:医疗(liao)器械唯一(yi)(yi)标(biao)识应当与(yu)医疗(liao)器械识别要求(qiu)相(xiang)一(yi)(yi)致。

2、稳定性:医(yi)疗器械(xie)唯一标(biao)(biao)识应(ying)当与产品(pin)基(ji)本特征(zheng)相(xiang)关,若产品(pin)的基(ji)本特征(zheng)未(wei)变化,产品(pin)标(biao)(biao)识应(ying)当保(bao)持不(bu)变。

3、可扩展(zhan)性:医疗器械唯一(yi)标(biao)识应当与监管要求和(he)实际应用(yong)不断发展(zhan)相适(shi)应。

医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械唯一(yi)(yi)(yi)标(biao)(biao)识数(shu)据(ju)(ju)载(zai)体(ti)是存储和(或)传(chuan)输医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械唯一(yi)(yi)(yi)标(biao)(biao)识的数(shu)据(ju)(ju)媒介。载(zai)体(ti)可(ke)采(cai)用一(yi)(yi)(yi)维码(ma)、二维码(ma)或者(zhe)(zhe)射频标(biao)(biao)签等形式。目前仍以(yi)一(yi)(yi)(yi)维码(ma)为主且(qie)目前基本(ben)都采(cai)用产(chan)(chan)品标(biao)(biao)识和生(sheng)产(chan)(chan)标(biao)(biao)识并(bing)联的一(yi)(yi)(yi)维码(ma)方式。数(shu)据(ju)(ju)载(zai)体(ti)需要标(biao)(biao)识在上市(shi)的医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械各级销售单元(yuan)的包装(zhuang)或者(zhe)(zhe)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械产(chan)(chan)品上,并(bing)确(que)保在医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械经营和使用期间唯一(yi)(yi)(yi)标(biao)(biao)识数(shu)据(ju)(ju)载(zai)体(ti)牢固、清(qing)晰(xi)、可(ke)读。

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1、存储:内(nei)容存储,数(shu)字信(xin)息(xi)及数(shu)据

2、EDI:数(shu)据采集(ji)与(yu)(yu)电(dian)子数(shu)据交(jiao)换(huan),产(chan)业链间流转与(yu)(yu)管理

3、入(ru)口:实现O2O和移动互联(lian)网成本最(zui)低的最(zui)佳入(ru)口

4、ID:人、物、事的(de)身份唯一标识,物联网(wang)基础设施(shi)

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